Häufig gestellte Fragen

Wozu gibt es klinische Studien?  

Sowohl in Deutschland als auch weltweit gibt es großen Bedarf an neuen und innovativen Behandlungsmethoden, wobei klinische Studien unabdinglich sind.
Zum einem erfolgt in Studien die ständige Kontrolle von schon bereits bekannten Medikamenten und Therapien, was den Vorteil hat, Sicherheit und neue Erkenntnisse für den Patienten gewinnen zu können.
Zum anderen dienen klinische Studien auch der Erforschung neuer Medikamente und Therapien bzw. deren Weiterentwicklung. Ziel bei den Studien ist es, eine optimale Wirkung für den Patienten hinsichtlich der Sicherheit, der Reduzierung von Nebenwirkung und ggf. eine Verbesserung  der Verträglichkeit zu erreichen.

Was macht eine gute klinische Studie aus? 

Klinische Studien müssen sich an strenge Richtlinien halten, die sich aus international anerkannten wissenschaftlichen und ethischen Regeln zusammensetzen und immer an den neuesten Kenntnisstand angepasst werden. Diese Richtlinien haben den Schutz der Studienteilnehmer/-innen zum Ziel und werden unter dem Begriff GCP, good clinical practice (gute klinische Praxis) zusammengefasst.

In welche Phasen wird eine klinische Studie unterteilt? 

Eine klinische Studie lässt sich in 4 Phasen unterteilen. Dabei wird die Anzahl der Probanden immer vergrößert. So sind in Phase-0-Studien noch ca. 10-15 Probanden, in Phase-3-Studien hingegen schon bis zu 10.000 Probanden eingeschlossen. Diese große Anzahl an Probanden, die in den Studien eingeschlossen werden müssen, machen klinischen Studien sehr teuer. Hinzu kommt, dass für ein neues Medikament circa 300.000 Moleküle für dessen Herstellung untersucht werden müssen.

In Phase-0-Versuchen, die der eigentlichen klinischen Studie voraus gehen, werden subtherapeutische, also geringere Dosen gegeben, um die Wirkung des Medikaments an gesunden Probanden so gut wie möglich nachvollziehen zu können.

In Phase-1-Studien werden vor allem Verträglichkeit und Sicherheit des Medikaments untersucht. Dosen werden so eingesetzt, wie man sie für eine therapeutische Anwendung erwartet.

In Phase-2-Studien wird versucht eine optimale Dosierung zu finden, sowie in kontrollierten Versuchen die Wirksamkeit zu prüfen. Die Ergebnisse dieser Studie bilden die Grundlage für die Entscheidung mit den neuen Medikament in die dritte Phase zu gehen und mehrere Hundert Probanden für die Studie zu rekrutieren.

In Phase-3-Studien wird nun der Nachweis einer signifikanten therapeutischen Wirkung versucht zu belegen. Dies wird, wie schon erwähnt, bei einer großen Anzahl an Probanden mit Hilfe von Vergleichen zu bereits vorhandenen Medikamenten und Therapien ermittelt. Diese Phase wird behördlich überprüft und muss gewisse Voraussetzungen erfüllen, beispielsweise ein geeignetes Nutzen-Risiko-Verhältnis, um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten. Wenn nach dem erfolgreichen Abschluss dieser Studienphase alle behördlichen Regularien erfüllt sind, bekommt das neue Medikament seine Marktzulassung und darf Patienten verschrieben werden.

Phase-4-Studien beginnen in der Regel schon nach Zulassung des Medikaments und sind auf Langzeitbeobachtungen an einer großen Population an Patienten ausgelegt. Grund hierfür ist die Identifikation seltener Nebenwirkungen.

Welche Vorteile haben Probanden bei klinischen Studien? 

Probanden werden umfassend ärztlich betreut und durchgecheckt. Derartige Ganzkörperuntersuchungen sind zumeist keine Standardbehandlung, sie werden in der Regel also nicht von einer Krankenkasse bezahlt. Darüber hinaus erhalten Probanden die Möglichkeit, neue Medikamente und neue Therapiemöglichkeiten zu testen. Zum einen kann es den Probanden selbst helfen, und mit Blick in die Zukunft auch anderen Betroffenen.
Außerdem erhalten Probanden Aufwandsentschädigungen, wie beispielsweise die Erstattung der Fahrkosten. An dieser Stelle sollte erwähnt sein, dass ein finanzieller Zuschuss nicht ausschlaggebend sein sollte, an Studien teilzunehmen.

Wie verlaufen klinische Studien? 

Bevor man sich als Proband für eine klinische Studie melden kann, erfolgt zunächst ein detailliertes Aufklärungsgespräch über Ablauf und Bedingungen, sowie auch potentieller Risiken.
Erst dann erfolgt eine medizinische Untersuchung, bei der an Hand von Einschluss- und Ausschlusskriterien geprüft wird, ob ein Proband für die Teilnahme an der Studie geeignet ist oder nicht.
Sind diese beiden Schritte erfolgt, kann die eigentliche Studie beginnen wie sie in dem Prüfplan festgelegt ist, z. B. das Einnehmen der Medikation. Während der Dauer der Studie erfolgen in definierten Zeitabständen körperliche Untersuchungen, um die Wirkungsweise der Medikation zu dokumentieren.
Nach Abschluss der Studie, das heißt wenn z. B. die Medikamenteneinnahme abgeschlossen ist, erhält der Proband eine ausführliche Abschlussuntersuchung.

Kann ich die Studie abbrechen?  

Eine Studie kann zu jedem Zeitpunkt, auch ohne Angabe von Gründen, abgebrochen werden. Probanden haben keine Verpflichtungen. Es ist trotzdem sinnvoll, dem Prüfarzt eventuelle Bedenken mitzuteilen.

Wie steht es um meine Sicherheit als Teilnehmer? 
 
In der Grundsatzerklärung zum Schutz von Studienteilnehmern (Deklaration von Helsinki) ist vorgeschrieben, dass Probanden keinen unnötigen Risiken ausgesetzt werden dürfen, sowie Studien absolut auf freiwilliger Basis geschehen müssen. Hierbei ist eine Risiko-Nutzen-Abwägung, die vor Studienbeginn genauestens abgeschätzt und mit dem Probanden besprochen werden muss, fest verankert. Die Risiken sollten so gering wie möglich gehalten werden. Neben der Einhaltung eines exakten Prüfplans, der vorab durch eine Ethikkommission genehmigt werden muss, ist es nur Ärzten mit den erforderlichen Qualifikationen erlaubt, Studien durchzuführen. Darüber hinaus muss die Studie zuvor von der Bundesbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte) geprüft und gestattet werden. Zum Schutz der Probanden und Sicherstellung eines fehlerfreien Ablaufes der Studie, werden Teilnehmer regelmäßig von Ärzten und die erhobenen Daten von speziell geschulten Monitoren geprüft. Klinisches Monitoring ermöglicht die Einhaltung des Prüfplans der „Guten Klinischen Praxis“ (GCP) und der gesetzlichen Bestimmung in klinischen Studien.
Im Falle eines Schadens wird jeder Proband von einer umfassenden Versicherung geschützt.

Was geschieht mit meinen persönlichen Daten? 

Persönliche Daten, die im Rahmen der Studie anfallen, werden laut Arzneimittelgesetzt pseudonymisiert, um die unbefugte Nutzung dieser Daten zu verhindern. Sämtliche Daten haben somit einen gesetzlich vorgeschrieben Schutz und können nur unter den im Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen entschlüsselt werden.

Kommen Kosten auf den Teilnehmer zu? 

Grundsätzlich sind alle Studien kostenfrei. Teilweise werden Aufwandsentschädigungen gezahlt, die beispielsweise die Fahrtkosten abdecken.

Wenn Sie sich für Klinische Studien interessieren, lesen Sie gern bei Unsere Studienzentren weiter. Oder wenden Sie sich an das zuständige Studienzentrum (siehe Kontakte).
Vielen Dank.